FDA 승인 절차 썸네일형 리스트형 FDA 승인 절차 최근 들어 바이오벤처들이 미국 식품의약국(FDA)에 개발제품의 판매승인이나 임상을 신청했다는 뉴스가 종종 들린다. 그런데 이와 관련된 용어가 매우 어렵다. 절차도 우리와 달라 헷갈리는 경우가 적지 않다. 일례로 임상시험의 경우, 한국과 달리 FDA는 자료 접수 후 따로 승인 허가를 통보하지 않는다. 관련업체에 문의하니, "자료접수 후 한달간 FDA의 자료요청에 응하게 되며, 이 과정에서 보류(hold)하라는 통보가 없으면 임상이 승인된 것으로 생각하면 된다"고 설명했다. 추가 확인을 위해 최근 FDA에 자료를 냈다는 한 바이오벤처의 미국 현지법인에 문의하자, '분류가 다양하고 복잡하니 직접 (FDA) 홈페이지를 찾아가 보라'는 원론적인 대답을 들었다. 신약개발 회사는 신약개발에 대해서만, 의료기기는 의료.. 더보기 이전 1 다음